每一部法规的诞生或修改，每一次监管的最新动向，都紧紧牵动着从业者的步伐。继2019年1～3月的美业法规盘点后，我们又总结了4月美业法规的新变化，紧跟政策趋势，是身为美业人的你的必修课。
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美容、促进生长发育等21项保健品功能声述拟取消
3月29日，卫健委发布关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法意见的函。其中同时发布的体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法解读中明确：体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用，由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》有关要求，向当地省级价格主管部门提出收费申请。
03
3部门发布公告5月1日起对芬太尼类物质实施整类列管
公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布公告，宣布从5月1日起将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。芬太尼是一种强效的、类阿片止痛剂，起效迅速而作用时间极短。近年来，芬太尼类物质的新型合成毒品在海外迅速发展蔓延，成为当前国际禁毒领域面临的一大难题。
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国药监局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》
国家药品监督管理局发布的《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。这一审批程序自发布之日起施行。这预示着医疗器械临床试验默许制到来，改革在缩短医疗器械的研发时间的同时降低了研发成本，提高了项目投资回报率。
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国家统计局：健康产业被划分为13个大类
4月9日，国家统计局发布《健康产业统计分类》，为健康产业划出清晰边界。据悉，《统计分类》保留了《健康服务业分类》的主要内容，同时结合健康产业发展新业态、新模式等，增加了健康产业所涉及第一产业、第二产业内容，丰富调整了健康服务业内容，将健康产业划分为13个大类。
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商务部公开征求《美容业诚信管理体系》等3项行业标准的意见
商务部网站4月17日发布消息，公开征求《美容业诚信管理体系》等3项行业标准的意见。商务部组织有关单位起草了《美容业诚信管理体系》、《美容业服务质量管理规范》、《生活服务业诚信服务规范》等3项行业标准。根据《中华人民共和国标准法》和《商务领域标准化管理办法》的相关要求，为保证标准的科学性、可操作性，现将上述3项标准公开征求意见。
07
国家卫健委和药监局联合印发干细胞临床研究监督管理工作通知
国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合印发了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》。通知明确，各干细胞临床研究备案机构应当填写《干细胞临床研究备案机构自查表》，形成自查报告。自2019年起，干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理，干细胞临床研究机构和项目备案将结合进行。
08
《中医药-中药材商品规格等级通则》国际标准发布
国际标准化组织正式发布了《中医药-中药材商品规格等级通则》国际标准，该标准是目前国际标准化组织中医药技术委员会中药领域首个获得发布的框架性标准通则，主要规定了中药材商品规格等级划分的原则、依据和要求等，适用于国际贸易中单个药材商品规格等级标准的制定。对指导单个药材建立规格等级标准，规范中药材国际市场流通秩序具有重要意义。
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国家药监局要取消这些化妆品特证产品申报资料
根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消36项证明事项，现予以发布。其中有3项化妆品相关文件的证明事项被取消，涉及到国产用途化妆品卫生审核、上市申报、生产许可遗失等重要事项。
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深圳卫健委出重拳：民营医院大整顿，医美领域将被专项整治
深圳市卫健委印发《深圳市进一步加强医疗机构监管及整顿规范医疗服务市场秩序专项整治方案的通知》，从2019年1月18日～2020年的12月31日，深圳医疗服务市场将迎来持续整顿。此次医疗美容专科领域将迎来专项整治，包括规范医疗美容医疗机构使用的植入性医疗器械和美容相关药品全流程管理、严禁医疗美容医疗机构使用未经注册器械开展医疗美容服务、严禁医疗美容医疗机构违规介入消费者“医美贷”等消费类贷款的行为等。
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FDA进一步加强监管化妆品原料的安全性
被递交至美国参议院的个人护理产品安全法案要求FDA加强监管化妆品及个护品原料的安全性，该法案首批确定需进行年度评估、以确定其安全性及适用量的5种化学物包括：双咪唑烷基脲、邻苯二甲酸二乙酯、甲二醇 /甲醛、对羟基苯甲酸丙酯和季铵盐-15。法案若获得通过，美政府机构可能开始视察工厂、评估原料表，并有权利召回产品。
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欧盟正式明确化妆品中羟基乙氧基苯基丁酮的安全浓度为0.7%
欧盟委员会正式发布G/TBT/N/EU/650通报，发布化妆品中羟基乙氧基苯基丁酮限量草案，该草案规定作为HEPB防腐剂用于冲洗、口腔护理和免洗型化妆品时，最高使用浓度为0.7％。鉴于该原料也可作为皮肤调理剂，而根据欧盟现行法规，当多功能化妆品原料可作为防腐剂使用时，其他用途的使用浓度不得超过作为防腐剂时的最大限量。
