美国拒绝批准从中国进口KN95口罩是什么情况？我们来看看是什么造成的。4月1日，BuzzFeed月29日报道称，KN95口罩是中国替代N95口罩，但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA决定背后的“政治原因”。BuzzFeed报道，美国疾病控制中心(CDC)表示，KN95口罩与N95口罩效果相当，是N95口罩众多“合适替代品”之一。据全球最大的口罩制造商3M公司称，KN95和N95口罩是“等效的”，“可以预计，它们的功能非常相似”。但根据法律规定，口罩和大部分医疗器械未经FDA批准不得在美国市场销售。
kn95口罩多少钱
据悉，正规的N95口罩10元左右，也有一些20元的贵品牌。N95口罩最大的特点是可以防止患者体液或血液飞溅造成的飞沫感染。液滴的直径为1至5微米。职业安全健康管理局(OSHA)规定，接触结核病菌的医务人员必须佩戴N95标准以上的口罩。
kn95口罩的发展趋势是什么
据了解，上海市经济和信息化委员会已指示两家企业合作，利用新型纳米材料开发可回收的民用KN95防护口罩，并已批量生产。在正常佩戴和薄膜未受损的情况下，这种口罩的过滤性能可以保持200小时，每天佩戴8小时至少可以回收20次。本周每天可生产30万个口罩，相当于每天500万个一次性普通民用口罩。
据公开数据显示，截至2月22日，全国口罩日产量已达5477万只，比2月1日高出2.8倍。在过去的20天里，累计生产了5.7亿个口罩。其中，2月22日全国N95口罩日产量达到91.9万只，是2月1日的8.6倍。
医用口罩、N95口罩和KN95口罩的区别
1.医用防护口罩:符合国家强制性标准GB 19083-2010，过滤效率≥95%(非油性颗粒检测)。要求通过合成血渗透试验(防止体液溅出)，符合微生物指标。
2.N95口罩:美国NIOSH认证，非油性颗粒过滤效率≥95%。
3.KN95口罩:符合国家GB 2626强制性标准，非油性颗粒过滤效率≥95%。
以上三种口罩过滤效率的测试方法完全一样！因此，过滤效率水平是一致的。
中国N95医用口罩的日生产能力已经超过100万
截至2月24日，全国医用N95口罩日产量达到107万只，是2月1日的4.7倍。2月1日至25日，共向湖北省派送N95医用口罩304万只，近几年每日派送量超过15万只。随着湖北省的生产，一线医务人员的防护需求得到了有效保障。
口罩出口行业现状分析
中国口罩生产企业要想向欧美国家出口口罩，前提是获得相应的当地认证。
以对美国市场的出口为例，UL消费品零售服务公司中国区总经理吴英告诉《第一财经》记者，主要有两种方式。第一种是作为美国医用口罩出口，产品需要通过美国ASTM F2100口罩卫生标准，并在美国FDA完成厂家注册；二、作为美国出口的N/R/P系列劳保口罩，产品必须通过NIOSH标准测试认证，并在美国FDA注册。NIOSH认证需要在工厂现场进行检查。
如果出口到欧盟市场，需要获得CE认证，这也涉及到一系列的流程，包括厂商需要提供一系列的材料，包括营业执照复印件、产品正式检验报告、产品说明书、技术文件审查、工厂质量体系审查(体系证书需要公告机构出具)、测试申请表和产品等。之后，送检的口罩样品将由CE指定的检测机构进行检测，合格后获得CE出具的符合性声明。
医用防护服和医用口罩均属于二类医疗器械，由省级药品监管部门注册管理。在医疗器械管理中，医疗器械通常根据风险分为三类，低风险或基本无风险的属于一类，向当地药品监管部门备案。
工业和信息化部发布的数据显示，2019年中国口罩总产量超过50亿，口罩行业产值从2015年的63.18亿元增长到2019年的102.35亿元。医用口罩产值从2015年的32.54亿元增长到2019年的54.91亿元，医用口罩占比增长到2019年的53.65%。
N95口罩是NIOSH认证的九种微粒防护口罩之一。N95不是具体的产品名称，只要符合N95标准，通过NIOSH检测，就可以称之为N95口罩，可以过滤95%以上空气动力学直径0.075 m 0.020 m的颗粒
更详细的分析，请关注中央研究院发布的《2020-2025年中国N95医用防护口罩行业市场供需预测及发展前景分析报告》。
