以色列开发了一种快速检测非典病毒的方法
耶路撒冷希伯来大学的研究人员最近宣布,他们成功开发了一种新的SARS-CoV-2检测方法,不仅比最常用的方法快4到10倍,而且更便宜,具有相同的准确性。更重要的是,以色列已经拥有新测试方法所需的大部分材料,这将大大缓解该国测试材料的极度短缺及其对外国商业市场的严重依赖。
哈维说,新的检测方法受益于RNA提取方法,比目前常用的检测方法快4到10倍,并且基于磁珠RNA提取技术,可以自动或手动完成。除了磁珠,病毒检测所需的其他材料可以在以色列购买。此外,磁珠本身可以回收利用。
我国传染性非典型肺炎冠状病毒2型的检测
中国已紧急批准23种SARS-CoV-2检测试剂。由于疫情爆发后防疫所需医疗器械需求旺盛,记者3月31日获悉,国家食品药品监督管理局推出了新型冠状病毒检测试剂、呼吸器、防护服、口罩等7类医疗器械紧急注册信息栏。,方便市民更快捷方便地查询。
国家食品药品监督管理局将包括体外诊断试剂在内的医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类和第三类。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。目前,新型冠状病毒检测试剂已作为第三类医疗器械进行管理。
据报道,申请新型冠状病毒检验试剂注册的企业需要提交16类申请材料,即1。申请表,2。证明文件,3。总结材料,4。主要原材料的研究资料。主要生产过程和反应系统的研究资料。分析绩效评估材料,7。阳性判断值或参考区间测定材料,8。稳定性研究材料,9。生产和自检记录。11.产品风险分析数据,12。产品技术要求,13。产品注册检验报告,14。产品规格,15。标签样本,16。符合性声明。
根据中国普化工业研究院发布的《2020-2025年核酸检测行业深入市场分析及发展战略研究报告》:
中国医疗器械产业发展特点
虽然我国医疗器械销售市场近年来迅速扩张,医疗器械行业产值增长迅速,但由于发展时间短,基础薄弱,与美国、欧洲、日本等医疗器械发展水平较高的国家相比仍有一定差距,尤其是在技术密集型高端医疗器械领域,仍主要由国外进口医疗器械占据。国内医疗器械行业迫切需要掌握更多高端医疗器械的自主知识产权和技术创新。
目前我国医疗器械生产企业普遍规模较小,医疗器械企业平均产值远低于国外发达国家,同质化竞争严重。医疗器械研究机构、高端人才、复合型人才非常稀缺,导致我国国内医疗器械整体技术水平与国外发达国家存在一定差距,新产品开发和产品更新缓慢。
随着我国国民经济持续稳定增长和居民生活水平的不断提高,政府、社会和居民个人的医疗卫生支出大幅增加,国家医疗卫生投入也大幅增加。所以医疗器械市场空非常广阔。一方面,巨大的潜在需求市场吸引了许多国际医疗器械行业巨头增加在中国的布局,并通过并购、在中国设立子公司或把R&D中心转移到中国来扩大中国市场。另一方面,在全球一体化的背景下,医疗器械企业之间的国际合作和产业链中的精细分工日益紧密。中国具有资源丰富、劳动力成本相对较低、潜在需求市场巨大等一系列优势,这是中国医疗器械行业提升技术水平的难得途径。
中国医疗器械行业市场现状
经过多年的持续快速发展,中国医疗器械行业已初步建立起专业门类齐全、产业链完善、产业基础雄厚的产业体系,成为中国国民经济的重要组成部分。近年来,我国医疗机构数量稳步增长,这一趋势具有一定的稳定性,未来几年将带来大量的医疗基础设施投资。医疗器械作为医疗基础设施的一部分,必然会受益于整个行业的扩张所带来的好处,医疗器械制造商也将受益匪浅。
近年来,中国医疗器械行业的市场规模不断发展。根据中国医用材料协会医疗器械分会的数据,2016年中国医疗器械销售规模为3700亿元,比2015年的3080亿元增长20.13%。
中国销售医疗器械的主要渠道是医院、药店和专业医疗器械商店。2016年,在中国医疗器械市场3700亿元的销售规模中,医院市场和零售市场的销售额分别为2690亿元和1010亿元,分别占72.70%和27.30%,其中零售市场电子商务渠道的销售额约占36%。
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