被称为“行业母法”的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)又要进行一次修订，有许多重大变化。
尤其是个人要注意。计划增加很多对个人进行处罚的措施，对企业的处罚标准也在提高。行业监管空前严格！
《条例》始于2000年，2014年全面修订，2017年5月部分修订。这一次有必要再次修改，以“修改”的形式。
去年11月，原食品药品监督管理局就《医疗器械监督管理条例修正案(征求意见稿)》公开征求意见。在此基础上，结合今年4月的机构改革方案，形成了《医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)》。
6月25日，司法部发布《医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)》，由新市场监管总局报送国务院，并公开征求意见。
征求意见截止日期为2018年7月24日，说明《条例》修订进程又进了一步，离国务院审批已经不远了。
《条例》的修改主要在于:
一是贯彻落实去年10月中共中央办公厅、国务院办公厅发布的36条，修改现行条例中不一致的内容，补充完善有关规定。
二是针对监管实践中的突出问题，做了一些有针对性的补充，一些处罚标准变得更重，增加了处罚人的规定。
与现行条例相比，司法部公布的修正案草案增加了12条，删除了2条，修改了39条。主要修改包括:
1、增加假冒医疗器械的概念
监管实践中查获的无证医疗器械，由于没有相关标准，无法进行检验；假冒合法企业的部分产品可能通过检验结果，难以查处。
修正案草案增加一条:“禁止生产、经营和使用假冒医疗器械。”，并具体说明假冒医疗器械的具体情况。
“有下列情形之一的为假冒医疗器械:
(一)生产、进口医疗器械未取得注册证书或者备案证书的；
(二)用非医疗器械冒充医疗器械，或者用其他医疗器械冒充此类医疗器械的；
(三)以欺骗手段取得医疗器械注册证书或者备案证明生产或者进口的；
(四)伪造或者冒用他人医疗器械注册证书或者备案证明、企业名称、生产地址等。"
2.取消医疗器械广告审批
取消事前审批，市场监管部门事后监管。
3.明令禁止进口和销售旧医疗器械
目前法律法规没有明确禁止进口和销售旧医疗器械，国家质检总局和海关总署公布的禁止进口旧机电产品目录无法覆盖大部分医疗器械，导致非法进口旧医疗器械难以识别和处理。
《修正案(草案)》明确增加一款:“禁止进口和销售旧医疗器械。”
4.优化审查和批准
第二类医疗器械产品注册审批由国家食品药品监督管理局代替省级药品监督管理部门实施。
国内外未上市的创新医疗器械不再要求提供境外上市和销售证明。
增加一款:用于治疗罕见病、无有效治疗的严重危及生命疾病、应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，实行有条件审批，灵活规定注册证书有效期。
5.有些二级设备不用备案就可以操作
增加一款:通过日常管理可以保证其安全性和有效性的二类医疗器械经营无需办理经营备案。具体名单由国家食品药品监督管理局制定。
(备注:大部分超市、便利店都有经营体温计、避孕套等医疗器械，流通风险小)
6.改革临床试验管理体制
第三类高危产品临床试验审批将由明示许可改为默示许可。
增加关于海外临床试验数据的接受和扩大临床使用的规定。
澄清一类设备产品未经临床评价的记录；二类器械注册原则上不需要临床评价；三种器械除特殊情况外，临床上应进行评价。
7.增加关于进口代理的规定
针对境外注册人和申报人监管难、处罚难的问题，增加了对境内境外上市许可证持有人代理人的管理规定，明确了其义务，并增加了相应的处罚条款。
进口代理人不履行义务的，给予警告，责令改正，并处3万元以上10万元以下罚款；拒不改正的，处以10-20万的罚款，暂停产品进口；情节严重的，5年内取缔该行业。
8.明确医疗器械销售许可证持有人制度
关于医疗器械销售许可证持有人制度，放松了注册和生产，修正案草案有特别规定，明确规定了持有人的义务和主要责任。
《修订草案》明确上市许可持有人可以自行生产销售产品，也可以委托其他企业生产销售产品。
9.监管部门的划分
明确规定医疗器械开发活动由国家食品药品监督管理局监督检查；生产活动由省级以上药品监督员负责；管理和使用活动由市、县两级负责；海外检查由国家食品药品监督管理局组织。
罚款标准大大提高了，对人的处罚也增加了
对生产经营假冒医疗器械，未经许可擅自从事生产经营活动的:货值在1万元以下，罚款标准由5万元调整为10万元至10万元；如果数值大于10000，处罚标准将从数值的10-20倍调整到数值的15-30倍。
对提供虚假信息或以其他欺诈手段取得许可证的，最低罚款由5万调整为10万。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证的:违法所得1万元以下，罚款标准由1万元调整为3万元、10万元调整为15万元；违法所得超过1万的，罚款标准由3-5倍调整为15-30倍。
医疗器械生产经营企业未按规定备案的，罚款标准由1万元调整为5万元。备案时提供虚假情况，已经生产经营的，增加没收违法所得和产品、罚款的规定。
新增两种违法行为，对拒不改正的企业罚款5-2万元，情节严重的，停止生产或经营，甚至吊销证书。这两种行为包括:向不合格的医疗器械经营许可证持有人和经营企业购买医疗器械；未按规定进行医疗器械再评价、隐瞒再评价结果、申请注销但未进行再评价、或者不配合药品监督管理局组织的医疗器械再评价的。
对于四类违法行为的处罚，增加了“三年内禁止直接责任人进入行业”的规定。这四种行为包括:医疗器械生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、停产、报告的；生产、使用说明书和标签不符合要求的医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签的要求运输和储存医疗器械的；转让过期、失效、淘汰或不合格的在用医疗器械。
新列入六类违法行为的，责令改正，没收违法产品，并处罚款(价值1万元以下的，处2万-5万元罚款；价值一万元以上的处以5-10倍罚款)，情节严重的，停止生产或经营，甚至吊销证书、撤销备案，并在5年内禁止直接责任人员从事该行业。这六种行为包括:未能制定上市后持续研究和风险管控计划并确保其有效实施；在研究、生产或者经营活动中有数据欺诈等严重违法行为的；进口和销售旧医疗器械；医疗器械网络交易第三方平台未履行本条例规定的义务，情节严重的；未按照本条例的规定建立医疗器械可追溯系统，履行医疗器械可追溯责任的；拒绝或者阻碍药品监督检查的。
对11种违法行为，包括上述6种行为，规定“5年内禁止直接责任人员进入行业”。其中，除上述六种违法行为外，现行《条例》一度没有对个别行业进行禁止。这五种违法行为包括:生产、经营、使用不合格医疗器械；未按注册或备案产品的技术要求组织生产，或未按要求建立质量控制体系并保持有效运行；操作和使用过期、失效或淘汰的医疗器械，或使用未经许可的医疗器械；药品监督管理局责令其召回或者停止经营，拒不配合的；委托不符合要求的企业生产医疗器械。
故意或者严重违法的，对个人处以罚款，情节严重的终身禁止从业
增加一条:故意实施违法行为或者有重大过失的，或者违法行为性质严重恶劣的，或者违法行为造成严重后果的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以该单位上一年度所得收入30%-1倍的罚款。
并补充规定:被吊销许可证的医疗器械经营许可证持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内不得申请医疗器械许可证或者从事医疗器械生产经营活动；构成犯罪被判刑的，终身禁止。
补充规定:医疗器械研究、生产、经营单位聘用禁止进入行业人员的，应当暂停生产、经营或者吊销许可证。
《修订草案》还明确:“直接负责的主管人员是指负责医疗器械研究、生产、经营和使用活动管理的法定代表人或者主要负责人、质量管理人员和其他人员。”
