近日，国家药品监督管理局发布《关于全国医疗器械监督抽验结果的通知》(4号)(2018年第47号)。
为加强医疗器械质量监督管理，确保医疗器械安全有效使用，原中国食品药品监督管理局对金属骨针、神经肌肉刺激器、验光师等9个品种的329批(台)产品进行了检验，有50批(台)产品不符合标准。详情公布如下:
对不符合标准的医疗器械产品进行抽检，涉及26家企业8个品种的31个批次(套)。具体来说:
(1)高潜力处理设备一个企业一个产品。广州奥科威电子有限公司生产的一台低频高电位治疗仪，指示灯、按钮、随机文件不符合标准。
(2)一个企业一批产品。江苏艾迪医疗科技有限公司生产的一批金属骨针表面粗糙度不符合标准。
(3)口腔颌面全景x光机一家企业一款产品。Soredex，PaloDEx集团Oy生产的数字化口腔全景x光机【代理人:卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司】，随机文件的完整性不符合标准。
(4)医用氧气浓缩机(医用制氧机)有5家企业的5款产品。江苏福林医疗设备有限公司和江苏太昊燃气设备科技有限公司生产的医用制氧机1台，氧气浓度不符合标准；丹阳巨茂渐康设备有限公司生产的医用分子筛制氧机，外壳的封闭性、不用工具就能打开的盖子和门的安全性、整机外壳的安全性不符合标准；宁波李记医疗设备有限公司生产的医用分子筛制氧机输入功率不符合标准要求；江苏双升医疗设备有限公司生产的氧气发生器出口压力不符合标准。
(5)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)有3家企业的4款产品。江苏三和生物工程有限公司生产的微量注射泵1台，南昌贝奥特医疗科技有限公司生产的电子输液泵2台，声音报警信号不符合标准；广州欧普睿医疗科技有限公司生产的一款输液泵输入功率不符合标准。
(6)一次性使用无菌阴道扩张器，3家企业3批产品。江苏康宝医疗器械有限公司生产的一次性无菌阴道扩张器1批，环氧乙烷残留量不符合标准要求；吴江益成医疗器械有限公司生产的一批一次性无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准要求；南昌康杰医疗卫生用品有限公司生产的一次性无菌阴道扩张器，其抗变形能力和无菌性不符合标准。
(7)医用超声雾化器一家企业一款产品。鞍山贝尔斯科技有限公司生产的一种医用超声波雾化器，其最大雾化率不符合标准。
(8)来自12家企业的15种神经和肌肉刺激产品。广州乔欣医疗器械科技发展有限公司生产的电脑中频经络治疗仪(商品名:数字多功能治疗仪)，患者连接器不符合标准；天水清华电子科技有限公司生产的多功能治疗仪和南京小松医疗器械研究所生产的中频电离子透入治疗仪的工作数据准确性不符合标准要求；无锡中德医疗器械制造有限公司生产的多功能中频治疗机工作数据和输出锁定精度不符合标准；无锡中德医疗器械制造有限公司生产的一台中频脉冲治疗仪，输出闭锁不符合标准要求；河南钱慧电子科技有限公司生产的中频电脑治疗仪随机文件、输入功率、工作数据的准确性不符合标准；广州李凤德实业公司生产的电脑中频治疗仪，随机档、患者连接器、随机档不符合标准要求；北京皇城股骨头坏死研究所生产的中低频治疗仪1台，北京祥云电子设备厂有限公司生产的中频电疗仪2台，北京李海三特电子技术研究所生产的中频治疗仪1台，北京体健科技发展有限公司生产的电脑中频治疗仪2台，哈尔滨奥博医疗器械有限公司生产的经颅电脑功能康复治疗仪1台，随机文件不符合标准要求；江苏福林医疗器械有限公司生产的一台KD系列低频治疗仪随机文件和工作数据的准确性不符合标准。
抽样项目为标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品，涉及16家企业6个品种23套，具体为:
(1)高潜力处理设备一个企业一个产品。MARUTAKATECHNO Co .有限公司.某电位治疗仪(代理人:北京瑞琪宁生物科技有限公司)操作说明书不符合标准。
(2)口腔颌面全景x光机一家企业一款产品。PaloDEx集团by Soredex生产的一款数字化口腔全景x光机[代理人:卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司]，其操作说明书不符合标准。
(3)有3家企业的验光师的4款产品。TOPCON CORPORATION生产的验光师1名【代理人:奥的斯杰玛(中国)集团有限公司】，波特公司生产的验光师2名(代理人:深圳新地球贸易有限公司)，宁波法里奥光学科技发展有限公司生产的电脑验光师1名，外部标志不符合标准。
(4)医用氧气浓缩机(医用制氧机)有5家企业的8款产品。四川艾达科技有限公司生产的两台医用氧气发生器、江苏双升医疗器械有限公司生产的三台氧气发生器、烟台康贝尔医疗器械有限公司生产的一台医用分子筛氧气发生器、武汉健康时嘉科技有限公司生产的一台医用氧气发生器、佛山市顺德区邦德电子有限公司生产的一台医用氧气发生器不符合标准。
(5)医用超声雾化器一个企业一个产品。鞍山港督医疗设备有限公司生产的超声波雾化器，设备或设备部件的外部标志不符合标准。
(6)5家企业的8种神经肌肉刺激产品。广州乔欣医疗设备科技发展有限公司生产的两台电脑中频经络治疗仪(商品名:数字多功能治疗仪)和一台电脑中频经络治疗仪，北京祥云嘉友医疗设备有限公司生产的两台电脑中频电疗仪，上海医疗设备高科技有限公司生产的一台低频脉冲治疗仪，沈阳永林医疗设备有限公司生产的一台永林综合治疗仪，哈尔滨奥博医疗设备有限公司生产的一台经颅电脑功能康复治疗仪，设备或设备部件的外部标志不符合标准
对于上述抽检中发现的不符合标准的产品，原中国食品药品监督管理局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》的要求，对不符合标准的产品进行风险评估。 《医疗器械召回管理办法》等法律法规，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。 同时，企业应尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施并按期落实到位，在2018年7月18日前向社会公布相关处置情况，并及时向当地省级食品药品监督管理部门报告相关情况。
企业所在地省级食品药品监督管理部门应当对相关企业进行查处，并监督企业的产品召回、不合格原因调查、整改措施落实和信息公开披露情况；产品对人体造成危害或者有证据表明可能危害人体健康的，应当采取紧急控制措施，依法暂停生产、经营和使用；如需暂停进口，应及时上报国家药品监督管理局作出行政决定。企业未按要求执行上述要求的，当地省级食品药品监督管理部门应当依法严肃查处。相关信息应当及时向社会公开。
有关省级食品药品监督管理部门应当在2018年7月24日前向国家药品监督管理局报告上述事项的执行情况。
