优卡丹事件 优卡丹事件是怎么回事

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发布时间: 2021-01-03 23:09:38
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事件回顾

2013年,该网友在微博上发帖称“优卡丹和‘好哇娃’儿童扑热息痛金刚烷胺颗粒剂已充分证明对儿童肝肾有毒性,1岁至6岁内慎用。但是为什么媒体还在播放他们的广告,药店可以无障碍购买?让我们帮你转发一下,让媒体去掉这个伤害孩子的广告!”以及@宋丹丹等名人。

据悉,该网友的身份认证是某医院儿科的内幕。记者了解到,该网友在“爆料”后于23日和25日连续发布微博声明,称:他在微博上的发帖仅提醒家长在感冒高发季节给孩子用药前仔细阅读药品说明书,没有质疑两个品牌的任何质量和功效问题,他对社会造成的恐慌深表歉意,希望公众不要曲解他的初衷。

这位网友的最新微博说:“没想到最近发生了很多事情。很多家长给我留言或者私信,怕有人威胁我或者怕我收钱做事。在这里,我说没人找过我,也没人给过我钱。我的目的只是提醒大家不要盲目用药,要按照说明书用药。所以,既然优卡丹给了公众积极的回应,我当然要转给你,也是有结果的。”

仁和药业回应:一年内禁药的原因不是“肝肾毒性”

1月26日,仁和药业就优卡丹的安全性发表声明称,根据国家食品药品监督管理局2012年5月17日发布的通知,1岁以下婴幼儿禁用儿童扑热息痛和金刚烷胺颗粒剂的原因并非“肝毒性”,而是“缺乏新生儿和1岁以下婴幼儿安全性和有效性的证据”。

声明称,公司根据国家食品药品监督管理局的部署,修改了优卡丹的说明书,增加了“该产品禁止新生儿和1岁以下婴儿使用”,并于2012年5月24日发布了相关公告。他还表示,“食品药品监督管理局对说明书的修订是药物开发的必然过程。”公司派出大量专业人员通知销售合作单位,要求他们通知下一级经销商、终端药品零售店和相关医疗机构。

另据了解,优卡丹还在其官方微博上发布了中国非处方药协会2012年5月发布的《关于部分媒体近期报道SFDA修改盐酸金刚烷胺非处方药说明书的意见》。“盐酸金刚烷胺非处方药在国外临床使用已超过40年,在中国临床使用已超过20年。盐酸金刚烷胺如“优卡丹”、“好娃娃”、“向日葵康宝”等是中国OTC的知名品牌,但要注意儿童使用的管理

江西省食品药品监督管理局:可以正常销售和使用

27日,江西省食品药品监督管理局发布公告称:“近日,有网友对江西铜鼓仁和药业有限公司生产的婴幼儿扑热息痛金刚烷胺颗粒剂“优卡丹”表示关注..2012年5月,国家食品药品监督管理局发布了《关于修订含盐酸金刚烷胺非处方药说明书的通知》,修订了所有儿童非处方药含盐酸金刚烷胺的说明书,要求生产企业在接到通知后尽快修订该类产品的说明书。补充“由于缺乏关于新生儿和1岁以下婴儿的安全性和有效性的数据,本产品禁止用于新生儿和1岁以下婴儿”。项目未调整,1-12岁儿童可按说明正常使用。

食品药品监督管理部门对含盐酸金刚烷胺药物说明书的修订是对该类药物重新评价后的一般规定,并非对江西铜鼓仁和药业有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒剂“优卡丹”产品的个别要求..江西铜鼓仁和药业有限公司新修订的小儿氨酚烷胺颗粒剂“优卡丹”药品说明书已经我局批准,并报国家食品药品监督管理局备案。该药物可以正常销售和使用。

江西省食品药品监督管理局在此提醒,非处方药应按照说明书仔细阅读和使用,或在药师的指导下购买和使用。"

当地药店仍然可以正常购买

据报道,客户可以在药店无障碍购买婴儿扑热息痛和金刚烷胺颗粒,说明书中的说明仍然标有“1岁以下儿童应在医生的指导下使用”。

在杭州的几家药店,记者发现,在购买药物时,常驻药师并没有给出任何特别的提示。记者详细看了说明书,但在笔记中注明“1岁以下儿童应在医生指导下使用”,但没有说不能使用。

记者在青岛的一家药店看到,儿童扑热息痛和金刚烷胺颗粒被放在柜台的显眼位置。记者花了30.6元买了两个品牌的婴幼儿扑热息痛金刚烷胺颗粒,分别是优卡丹和优贝子。药店的工作人员把药递给记者,没有问孩子的年龄和病情。在使用手册的注释栏中,有一个注释“1岁以下的儿童应在医生的指导下使用”。

北京一家药店的工作人员说,一岁以下的人也可以喝。

专家建议

专家说优卡丹等药物副作用大,如头痛、头晕、心率过快等。可能是因为药理学上没有1岁以下婴儿的安全性和疗效的数据,所以国家食品药品监督管理局会修改说明书,1岁以下儿童不会使用这种药物。“优卡丹不仅进入了一岁以下儿童的肚子,事实上,还有很多‘超龄’的药物被幼儿服用。”王金荣说,对于新生儿和一岁以下的儿童,她建议谨慎服药。一般孩子感冒。如果病情轻微,没有全身症状,多日不发烧。多喝水,多休息。他们不需要吃药。最多只需要服用适量的一些中成药。但如果情况严重,如全身症状,高烧3天不退,就不要自己买药,要送医院诊断。

专家建议1岁以下儿童慎用感冒药。一般孩子感冒没有全身症状,也没有持续发热,多喝水,多休息。

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