关注新闻的小伙伴们，最近肯定也看到过这样的新闻。天津大学实验室研制出口服疫苗，是一大进步。但是据报道，离投入使用还有一段时间，那么什么时候可以投入使用呢？大家一起讨论一下吧！
记者从天津大学了解到，生命科学学院金金海教授团队宣布，成功研制出新型冠状病毒口服疫苗，以食品级安全酿酒酵母为载体，新型冠状病毒S蛋白为靶标，产生抗体。黄金海教授本人口服了4次新冠肺炎疫苗样本，没有任何副作用。目前，科研团队正在寻找合作伙伴，希望尽快将疫苗推向临床，发挥疫情防控作用。
新型冠状病毒S蛋白(Spikeprotein)能与宿主细胞的病毒受体结合，是决定病毒侵入易感细胞的关键蛋白，也是开发新型冠状病毒疫苗和预防或治疗药物的关键靶点。疫情爆发后，金海团队夜以继日，快速设计开发出稳定表达新冠肺炎病毒S蛋白保护性抗原RBD-FP结构域的疫苗株研发方案。该疫苗以食品级安全酵母为宿主开发生物防治制剂，通过口服途径进行免疫，具有刺激局部粘膜免疫、调节机体免疫稳态、使用方便、安全性好、生产速度快等优点。目前，该团队已完成重组菌株的构建与筛选、蛋白质表达和发酵动力学等核心技术的开发，并制备了少量胶囊、奶片、颗粒剂等口服对照制剂样品。据黄教授介绍，该疫苗的表达元件除病毒的外源基因外，均为酿酒酵母自身基因的片段，不存在外源抗性基因。新型冠状病毒疫苗制剂可以通过SARS-CoV-2保护性抗原的高表达作为病毒感染的竞争性治疗剂，也可以通过激活粘膜免疫疫苗机制发挥预防性抗感染作用。它在安全性、免疫方式和节约成本方面的优势突出，特别适用于无常规疫苗的重症疾病的紧急预防和控制。
在被问及为何能在如此短的时间内完成疫苗研发时，黄教授表示，多年来，团队以食品级安全酿酒酵母为底盘细胞，搭建和完善了疫苗及其生物防治制剂的研发平台，形成了表面展示和分泌等一系列稳定的表达载体，构建了适合疫苗表达的不同宿主底盘及其评价检测体系，形成了创造新型口服疫苗及其竞争优势的系统核心技术。成熟的R&D平台大大缩短了SARS-CoV-2中酵母疫苗株的获取周期。
但黄教授也表示，疫苗从研制到上市是一个严谨而漫长的过程。目前，该团队正在积极安排动物毒理学、免疫功效、中试生产等评估。希望有资质的企业和单位合作完成疫苗后续评估流程，加快疫苗的临床验证和推广，帮助防控疫情。此外，该团队还获得了新冠肺炎病毒M、N、E蛋白的酵母重组菌株，多价表达疫苗的研发和免疫评价正在有序进行。
目前，新冠肺炎疫苗的研发正处于临床前阶段，免疫效果正在动物身上得到验证。预计今年6月左右申请临床试验。
据悉，该公司利用重组基因技术制备亚单位疫苗，具有安全性更高、稳定性更好、免疫原性强、免疫持久、可快速实现规模化生产等优点。“新冠肺炎疫苗研发正处于临床前研究阶段。R&D的工作人员正夜以继日地进行科学研究。目前疫苗设计已经完成，免疫效果正在动物身上验证，还需要安全性评价。”浦江说，SARS-CoV-2中的疫苗是一种创新疫苗。为了充分评估疫苗的风险，他们将在确保疫苗安全性和有效性的前提下，努力使疫苗尽快获准上市。
临床前研究:筛选菌株和细胞是确保疫苗安全、有效、可持续供应的基本保证。以病毒疫苗为例，在实验室阶段应研究病毒株的筛选、病毒株的必要减毒、病毒株对培养细胞基质的适应性和传代过程中的稳定性，并探索过程质量的稳定性，建立动物模型。根据每种疫苗，选择小鼠、豚鼠、兔子或猴子进行动物实验。在工艺可控、质量稳定、安全有效的前提下，可以向国家药品监督管理部门申请临床试验。临床前研究一般需要5-10年。
临床应用申请:企业申请预防疫苗临床试验时，应向国家药品监督管理局提交药学、药理学、毒理学、临床等不同专业的研究资料。根据不同疫苗的情况，有时会有200多份研究资料，包括疫苗株/细胞种子库的建立、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、动物安全性评价和有效性评价、临床试验方案等。生物制品药学、药理学、毒理学、临床等相关领域的专家应当按照国家《药品注册管理办法》和疫苗相关技术评价要求，对整套研究数据进行技术审查，取得符合要求的疫苗临床试验批准文件。如果质量控制、安全性和有效性达不到临床试验的要求，企业需要改进和补充各种试验或应用材料。经过多次沟通，部分应用将得到补充和完善，涉及重大公共卫生的将召开专家咨询会议。只有申请材料符合要求，才会出具疫苗临床试验批文。
临床试验机构申请:企业获得疫苗临床批准文件后，按照国家《一次性疫苗临床试验机构资质认定管理规定》选择符合要求的临床研究场所和临床研究人员，向监管部门提交一次性疫苗临床试验机构认定申请。国家药品监督管理部门应当组织认证检验专家组对疫苗临床试验机构进行现场检验，包括人员资质、硬件和软件等。符合要求的，国家药品监督管理部门颁发一次性临床试验组织批准书，方可开展临床试验。临床试验使用的样品必须在符合国家良好制造规范(GMP)要求的工厂生产，企业的自检结果和中心检验所的验证结果必须合格。
注册临床试验一般分为三个阶段:I/II/III。我国对疫苗的人体临床试验有严格的管理规定，包括《药物临床试验质量管理标准》、《疫苗临床试验质量管理指导原则》、《伦理委员会药物临床试验伦理审查指导原则》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《疫苗临床试验技术指南》、《临床试验数据管理技术指南》。每个临床试验从人员到现场和监督都有严格的标准操作程序(SOP)要求。
一期临床试验:人体安全性初步调查，一般受试者数十至数百人。鉴于首次开展人类ⅰ期临床试验的重要性，国家专门发布了《药物ⅰ期临床试验管理指导原则》。如果疫苗的一期临床结果显示安全性良好，可以进行二期临床试验。
二期临床试验:主要是探索疫苗的剂量，以及初步的有效性评价和进一步扩大人群后的安全性考察。一般有几百到几千个科目。三期临床试验只有在二期临床试验达到预期目标后才能进行。
三期临床试验:采用随机、双盲、安慰剂对照(或对照疫苗)设计，对疫苗的有效性和安全性进行综合评价，受试者数千至数万人。这个期限是疫苗上市注册审批的依据。如果重点三期临床试验达到预期的临床保护效果和良好的安全性，企业可以将临床资料提交国家药品监督管理部门进行生产。
所有临床试验一般至少需要3-8年，有的甚至需要10年以上。每一次临床试验都有严格的安全性监测和严格的终止标准，每一种疫苗在临床期间都可能因为达不到预定目的或预期要求而被停止甚至终止。
天津大学，简称“天大”，位于天津，原名北洋大学，始建于1895年10月2日，是中国第一所现代大学。1951年，北洋大学与河北理工大学合并，定名为天津大学。是一所在国内外享有良好声誉的综合性高水平研究型大学。
天津大学是1959年中共中央确定的首批16所全国重点大学之一。它直属教育部，由中央政府直接管理。它是由教育部、天津市和国家海洋局联合创办的一所大学。是国家“A类”、全国首批“211工程”、“985工程”重点大学、中国工程院、教育部工程教育改革10所试点大学之一、首批学位授权独立考试单位。入选国家“2011计划”、“111计划”、“卓越工程师教育培养计划”、国家大学生创新实验计划、国家高水平大学研究生项目、新工程研究与实践项目、第一批高校科技成果转化与技术转移基地、国家大学生文化素质教育基地、第一批中国深化创新创业教育改革示范高校、获得中国政府留学人员奖学金的高校。“建筑老八校”之一，卓越大学联盟、新工程教育国际联盟、中欧工程教育平台、中俄工程大学联盟、中国与中欧国家科技创新型大学联盟创始成员。
截至2018年12月底，天津大学已有三个校区，卫津路校区占地2043亩，北阳园校区占地3654亩，滨海工业研究院校区占地463.5亩；全日制在校生35370人，其中本科生18536人，研究生12572人，博士生4262人。4，896名教员；现有本科专业64个，一级硕士学位项目39个，一级博士学位项目28个，博士后科研流动站23个。
