严重疑似预防接种异常反应:疑似预防接种异常反应中有下列情形之一:造成死亡的；威胁生命；导致永久性或重大残疾或器官功能障碍。严重疑似接种异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林-巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关性麻痹性脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。疫苗接种不良反应:对合格疫苗实施标准化接种后发生的与接种目的无关或意料之外的有害反应，包括一般反应和异常反应。异常反应:合格疫苗在实施标准化疫苗接种期间或之后对受者的身体组织、器官和功能造成损害，有关各方均无错误的药物不良反应。异常反应是由疫苗固有特性引起的较为罕见和严重的不良反应，与疫苗株、纯度、生产工艺、防腐剂、稳定剂、佐剂等添加剂等因素有关。严重异常反应:在严重疑似接种异常反应中被诊断为异常反应的。疫苗质量事故:疫苗质量不合格导致接种后受者组织、器官和功能受损。疫苗质量不合格是指疫苗的疫苗株、纯度、生产工艺、疫苗中的添加剂、外源因素、出厂前检验不符合国家疫苗生产规范或标准。接种事故:接种实施过程中，因违反接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种计划，使接种者的组织、器官和功能受到损害。夫妇病:接种时受者正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后巧合发生。情侣不是疫苗的固有属性造成的。心理反应:接种疫苗期间或之后，由于接种者的心理因素而引起的个人或群体的反应。心因反应不是由疫苗的固有性质引起的。
群体疑似预防接种异常反应:同一接种单位的受者在短时间内发生两次以上临床症状相同或相似的严重疑似预防接种异常反应；或在短时间内，在同一接种单位的同一疫苗接种者中，临床症状相同或相似的非严重疑似接种异常反应明显增加。
