6月11日，国家食品药品监督管理局发布公告，决定修订双黄连注射液(双黄连注射液、双黄连注射液(冻干)、双黄连粉针剂)说明书，要求增加警告，并修订《不良反应、禁忌、注意事项》项目。
一、不良反应必须包括以下项目
过敏反应、全身损害、呼吸系统、心血管系统、消化系统、神经精神系统、皮肤及附件、用药部位等项目。
二、“禁忌”必须包括以下项目
1.对本品或黄芩、金银花制剂及成分中所列辅料过敏者。和连翘或有严重不良反应史者禁用。
禁止2岁和4岁以下的儿童和孕妇。
三、【注意事项】必须包括以下项目
不良反应及处理、使用说明书内的功能、严格的用法用量、药品质量检查说明书、联合配药、使用前了解患者病情及用药监测等。
此外，国家食品药品监督管理局要求所有双黄连注射剂生产企业按照双黄连注射剂说明书的修订要求提交修订说明书的补充申请，并于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。补充申请提出后6个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。
相信大家都很熟悉双黄连注射液，因为它本来就是儿童常用的药物。双黄连注射液的主要成分为金银花、黄芩、连翘，具有清热解毒的功效。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽喉肿痛。适用于上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。
在儿科，这种药是一种非常常用的药，随处可见，无论儿童是否感染病毒或细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎。
但这类常用药物是不良反应频发的药物。2009年发生严重不良反应，最终导致患者死亡，在整个医疗领域引起轰动。双黄连注射液的安全隐患备受关注。
据统计，在这些双黄连注射液不良反应报告中，过敏性休克占严重病例总数的36%，而27%的儿童药物有不同程度的用药过量。
面对反复出现的不良反应，双黄连注射液终于被SFDA列入儿童禁用药物黑名单！
因此，引入修订后的要求是非常必要的。
今年4月，中药注射剂的发展出现了一个里程碑。中国中药协会成立中药注射剂专业委员会，共同解决企业品种研发问题，宣传贯彻国家相关政策法规。而且这次修改双黄连注射液说明书也不是第一次了。前几天，SFDA也修改了柴胡注射液。
可以说，手册的这两次修订是一个非常大的转折点，是进步的体现。首先是对患者生命的额外保障。其次，对于中医的监管更加规范。最后，从经济效益来看是有利的。
SFDA重视并规范中药注射剂，这将大大改善注射剂的滥用趋势。
早在2015年，国务院就发布了《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》，提出完善药品审批透明制度，要求对注射剂质量和疗效进行一致性评价。
随着中药注射剂质量问题的频发，中药注射剂的安全性受到质疑，中药注射剂的再评价被迫切提上日程。未来市场上的中药注射剂会越来越少。这也意味着注射滥用的时代终将结束，儿科用药将逐步规范化。
