很多药企把药品卖给一个总代理，总代理垄断了下游市场。SAIC和NDRC采用了这一规则，它们可以在现行法律制度下启动反垄断调查和处罚。
在过去的一个月里，各种原料药的价格飙升了几倍。比如马来酸氯苯那敏(马来酸氯苯那敏)，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏、缓解流泪、打喷嚏、流鼻涕等感冒症状，已经从400元/kg爆发到23300元/kg，引起了市场的广泛关注。
此前肌苷、尿酸、苯酚、罂粟碱等大宗药品价格均大幅上涨。用于治疗肾、胆或胃肠道等内脏痉挛的罂粟碱注射液价格也在大幅上涨。“常用药和罂粟碱之类的救命药6月份才卖3元，但现在的价格是39.8元/支，还是批发价。”
“一般5倍以内的涨价，还是在可以接受的范围内。原料药价格暴涨是不合理的。除了环保和人工成本的增加，部分原料药价格上涨，主要是人为因素垄断造成的。”
长沙某制药公司药物研究中心主任王海洋(化名)反映，从原料药的整个产业链来看，经销商通过垄断抬高价格，最终全部转嫁给下游制药企业。“一方面要面对原材料大幅涨价和环保的压力，另一方面还要应对一致性评价的压力”。
涨价是一种趋势
受环保评价和人工成本的影响，API整体价格略有上涨，但这种上涨与经销商的垄断密切相关。
石家庄某API企业市场部负责人张伟(化名)表示:“总体来说，API涨价是一种趋势，这种趋势目前无法遏制。导致价格上涨的因素很多，其中客观因素是国家环保监管的加强。此外，为了生存，同一品种的企业谈判价格上涨，以抵消污染控制成本的增加。这些涨价是国家环境下企业的合理行为。价格涨幅不大，控制在合理范围内，即涨幅多在30%-50%。”
在张伟看来，暴涨的品种大多是人为操纵的结果，几倍甚至十几倍的涨价肯定是非理性的。「价格飙升对下游制药企业造成很大伤害，也对原料药的整体发展产生负面影响。暴涨迟早会得到有效控制和遏制。”
以本次涨价的焦点氯苯那敏为例。大概是在去年上半年的260元/公斤。到去年年底，因为沈阳新迪制药厂不符合GMP，被撤销；河南久事药业有限公司是唯一生产它的公司。以人工操作，买断经营权，价格在1000元/公斤以上。今年5月份达到顶峰，价格从1.8万元到2万元/公斤不等。目前扑尔敏事件曝光后，囤货的商业公司开始销售，价格已经降到1万元/公斤以下。
分销代理垄断
原料药市场供求长期稳定。基本上两三家大型药企占据了80%以上的市场份额，也为垄断市场、操纵价格带来了便利。
所谓经销代理垄断，是指经销商通过买断市场上大多数原料药生产企业的独家销售代理权来垄断供应渠道。所以API分销的代理垄断大多集中在一些小品种上。
“这些小品种往往生产成本低，毛利率普遍较低。一旦被垄断，将对下游的准备公司产生巨大的影响。”石立臣告诉记者，“垄断形成后，低价药品就不会生产出来，就会出现短缺，下游药企的利润就会减少，那么医疗保险费用就会大打折扣。最终两者的差额将由患者支付。”
国家发展和改革委员会(NDRC)一直在调查和处理分销机构的垄断问题。“在过去四年的调查中，我们发现垄断原料药背后的黑手是一小群经常钻法律空不断更新非法手段的人。”国家发展和改革委员会价格监督局反垄断二司司长许馨予在接受采访时说。
2017年2月10日，国家工商行政管理局对垄断水杨酸甲酯原料药的武汉新兴精英医药有限公司罚款220.92万元；三天后，发改委官网也报道了山东潍坊龙顺和药业有限公司暴力阻挠反垄断调查的处罚公告，该公司垄断了原材料。这是发改委第一次开罚单阻挠反垄断调查；2017年7月31日，浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司因异烟肼原料价格垄断被罚款共计44.39万元。这是2011年以来中国反垄断执法机构查处的第六起原材料市场垄断案件。
对此，国家发展改革委发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指引》，明确规定具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者无正当理由不得实施独家交易控制价格；不要通过设定过高的销售价格或过低的购买价格来变相拒绝与交易对手进行交易。
在现行法律框架下，分销代理的垄断能否得到有效抑制？国浩(天津)律师事务所律师张永全向记者解释:“在反垄断法规定的垄断形式中，经营者集中包括垄断协议、滥用支配地位、经营者集中和行政垄断四类。其中，经营者集中不仅仅指横向集中，即多个API厂商共同形成价格信任，或参与相互决策；还包括纵向经营者集中，即很多药企把药品卖给一个总代理，总代理垄断下游市场。SAIC和NDRC采用了这一规则，它们可以在现行法律制度下启动反垄断调查和处罚。但是，资本逐利是天性。在反垄断和反商业贿赂机制得到完善之前，即使是犯罪手段也不能从根本上解决问题。”
准备企业被困
原料药价格上涨必然导致下游制药企业成本增加，由于利润压缩，销量大幅下降。
“这是普遍现象，也是当下的必然结果。再加上临近的一致性评估，备考公司的压力与日俱增，不容易解决。”张伟觉得“那些品种单一、利润少、市场份额小、缺乏话语权的中小制剂企业，很可能会因为实力弱而被市场逐渐淘汰。停产、破产、收购可能就是这类企业的结果。”
为了缓解制药企业的压力，原国家食品药品监督管理局于2017年12月公开征求了相关审查制度的意见。
《原料药、药用辅料、包装材料和药物制剂联合评审审批管理办法(征求意见稿)》第二条规定，建立以药物制剂质量为核心、原料药、药用辅料和包装材料为质量基础的管理体系，对原辅料包装和制剂进行联合评审审批。
这也意味着原料药不再以批准文号作为成品制剂单独发放，而是在建立以药品上市许可证持有人为责任主体的药品质量管理体系的背景下，制剂生产企业会单独寻找原料药企业，对应制剂生产所需的原料药，审批中的原料药会与制剂联合审批。
“相关审查是一种导向，也就是说原料药的生产和销售必须按照这个模式来执行，但是今年这个政策暂时不能执行。今年，正常生产数量的企业仍是市场参与者。”张伟告诉记者，即使是有符号号的API企业，也不都是生产API的。由于各种条件的限制，生产原料药的企业实际上在减少，很难在短时间内解决原料药的短缺。"
即使实施相关审查，在市场上工作多年的文号企业仍有很大优势。“由于多年的生产过程熟练程度和客户控制经验，新的竞争对手进入市场会有许多困难。相关审查的时间成本和转嫁给制剂企业的风险成本是阻碍新原料药生产厂家的障碍，因此相关审查不会立即解决存在的问题，但从长远来看应该是一个不错的选择。”
业内一些专家指出，原材料价格大幅上涨，需要加强对原材料供应、企业库存和市场交易行为的跟踪监测，全面研究判断出现的问题和趋势，密切关注价格上涨明显的药品和原材料生产流通企业，必要时进行成本和价格专项调查。加强药品和原材料市场监管，依法查处价格欺诈、垄断等各类违法行为，加大处罚力度，维护市场秩序。研究制定《短缺药品垄断原料药价格行为指引》，建立失信经营者黑名单制度，制定措施，禁止参与短缺药品和原材料药品垄断案件的经营者重复依法查处犯罪。
