仿制药已从目前的“国家标准仿制药”改为“与原药质量和疗效相同的仿制药”。具体来说，仿制药可以通过证明与原始药物的生物等效性来获得批准，而不是在创新药物获得批准之前进行多年的临床前研究。在制备工艺上不可能和原药完全一样。
根据食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)的数据，2017年批准上市的278种国产药品中，仿制药239种，占86%。尽管如此，中国的仿制药产业规模很大，但并不强大。一方面是质量问题；另一方面，患者的药物疗效需求与目前可用的药物之间存在很大差距。质量、疗效、竞争是仿制药行业现状的关键词，国家也从政策法规层面高度重视这个行业。如《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》提出推进仿制药研发，重点解决优质仿制药短缺问题；要突出问题导向，提高仿制药质量和疗效；要完善配套政策，推动优质仿制药尽快进入临床使用。中国是世界第二大药品消费市场，也是仿制药生产和使用大国。从供应方来看，我国现有的18.9万件药品审批中，95%是仿制药审批，所有医药企业的经营收入主要来自仿制药。目前，在中国近7000家制药公司中，仿制药占90%以上。仿制药垄断了中药市场。从需求方面，据中国医药产业信息中心统计，2010年至2015年，中国仿制药市场规模实现13%的复合增长率，销售额从2750亿元增长到5000多亿元，2017年达到6384亿元。随着一致性评价在我国的发展，我国仿制药正在逐步完成质量和疗效，市场有望在未来取得重大突破。
2018年4月3日，国务院办公厅印发了《国务院办公厅关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》(国发[2018] 20号)，进一步明确了仿制药研发和支持使用的相关政策。随着仿制药一致性评价的规范化和制度化，国内制药企业的积极性将得到进一步释放。这将对仿制药的研发和生产起到积极的作用，使患者使用廉价优质的药物。
2018年CFDA批准(或正在批准)的仿制药
2017年12月28日，CFDA再次发布《总局关于鼓励药品创新实施优先评价审批的意见》，表明优先评价体系更加成熟，CFDA交付具有临床价值的新药和临床急需的仿制药的步伐将继续加快，这将使2018年的药品竞争格局更加复杂。
图表:2018年CFDA批准(或正在批准)的仿制药资料来源:中国食品药品监督管理局(CFDA)
1.华海药业:缬沙坦片
缬沙坦属于血管紧张素ⅱ受体拮抗剂降压药，通过拮抗血管紧张素ⅱⅰ型受体(AT1)来扩张血管，降低血压。1996年7月在德国首次上市，1996年12月在美国上市。诺华缬沙坦(Diovan+CO-Diovan)的全球销售高峰出现在2010年，达到60.53亿美元。
华海药业股份有限公司的缬沙坦片(40mg、80mg、160mg、320mg)于2015年6月获得美国ANDA批准文号，近两年占据美国市场约40%，排名第一。华海药业于2016年11月4日提交了缬沙坦片四个规格(CYHS1600039、CYHS1600044、CYHS1600045、CYHS1600049)在中国上市的申请，并于2016年12月2日被CDE以“国外上市仿制药同时申请国内上市”为由列入
缬沙坦在诺华的原创研究产品包括胶囊和片剂，其中缬沙坦胶囊属于289个品种，必须在2018年底前进行评估，涉及常州思耀、海南奥美华、华润赛科、天大制药等10家企业。缬沙坦片不属于289，厂家只有常州四药和北京诺华。目前缬沙坦国内市场规模约15亿元，80%为原产品，20%为其他厂家。如果华海药物在国内成功上市，将被视为通过一致性评价，这将对缬沙坦药物的国内市场结构产生重大影响。
从目前的审批进展来看，华海缬沙坦片CYHS1600049的受理号已于2017年7月6日变更为“制证完成并审批发放”，其他三个受理号已于2017年12月8日变更为“正在审批”。
2.郑达天青:甘那立克醋酸注射液
随着二胎政策的放开和不孕妇女数量的增加，越来越多的妇女需要试管婴儿辅助生殖。Ganarik是一种合成多肽，是一种促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，对天然存在的GnRH具有很高的拮抗活性。用于接受辅助生殖的女性，在接受控制性卵巢刺激时注射加纳里克，以避免黄体生成素(LH)过早峰值。。
Ganarik国内市场竞争很好。只有最初由默克公司研发的奥格列群(Ganarik醋酸盐注射液)于2013年6月上市并进入中国。只有10个省中标，目前的投标价格在360元。国内企业只有一家仿郑达天晴，没有其他公司提交临床申请。此外，2016年10月，CDE以“首仿”为由，将郑达天青甘纳力醋酸注射液上市申请纳入优先审查。
3.恒瑞医药:本森-阿曲库铵注射液
顺式阿曲库铵苯脲注射液作为全麻或重症监护病房(ICU)镇静的辅助药物，可松弛骨骼肌，便于气管插管和机械通气。
恒瑞苄嘧磺隆阿曲库铵注射液ANDA于2017年9月获得FDA批准，是第三家获准在美国上市的仿制药公司。2016年，该产品在美国市场的销售额为5100万美元，在中国市场的销售额为1.72亿美元(约11亿元人民币)。国内销售的国产顺式阿曲库铵以粉针剂为主。
恒瑞于2014年6月16日提交了苯磺阿曲库铵注射液(CYHS1400315)上市申请，并于2017年4月14日被CDE以“同生产线生产、美国上市、申请国内上市的仿制药”为由列入优先审查。
4、显圣东源/郑达天晴:注射用盐酸苯达莫司汀
苯扎莫司汀是一种双功能烷化剂，通过烷基化作用使DNA的单、双链发生交联，干扰DNA的功能和合成，使DNA与蛋白质、蛋白质与蛋白质发生交联，从而发挥抗肿瘤作用。2008年10月31日，美国食品和药物管理局批准了由三尖杉公司生产的用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的曲安奈德(苯达莫司汀)。2011年5月，Teva收购了三尖杉，后者引进了川达(苯达莫司汀)。2014年全球销售高峰达到7.67亿美元。
国内没有相关产品上市(包括进口药品)。南京先声东源和郑达天晴分别于2013年6月20日和2013年9月27日提交了注射用盐酸苯达莫司汀上市申请，但在722临床自查中被撤回。
2017年1月13日和2017年1月22日，显圣东源和郑达天晴再次提交注射用苯达莫司汀上市申请，其中显圣东源申报CLLL适应症，郑达天晴申报非霍奇金淋巴瘤适应症。2017年6月21日，两者均被CDE列入优先审查，给出的理由是“申请人自愿撤回并变更为按照与原药品质量和疗效相一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，并在各自的适应症中率先申报生产”。
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