根据药品不良反应评价结果，为进一步确保公众用药安全，国家药品监督管理局决定在双黄连注射液、双黄连注射液(冻干)和双黄连粉针剂说明书中增加警告，并修订《不良反应、禁忌和注意事项》项目。现将有关事项公告如下:
一、各双黄连注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等相关规定，按照《双黄连注射剂说明书》的修订要求(见附件)，提出说明书修订补充申请，并于2018年8月5日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。
双黄连注射剂生产企业应深入开展新的不良反应机理研究，采取有效措施，做好双黄连注射剂使用和安全性的宣传培训工作，指导医师合理用药。
二、临床医生应仔细阅读双黄连注射液说明书的修订内容，在选择药物时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵循医嘱，用药前，应仔细阅读双黄连注射液说明书新修订的内容。
特此宣布。
国家药品监督管理局
2018年6月4日
双黄连注射液说明书的修订要求
首先，应添加警告，包括:
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。使用者应接受过过敏性休克抢救培训。如果用药后出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时治疗。
二、“不良反应”应包括:
过敏反应:潮红、畏寒、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、咽喉水肿、过敏性休克等。
全身损害:寒战、寒战、发热、疼痛、疲劳、脸色苍白、出汗、水肿、颤抖等。
呼吸系统:气短、咳嗽、憋气、咽喉不适等。
心血管系统:胸闷、心悸、心律不齐、高血压等。
消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口腔麻木等。
神经精神系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、易怒、思维混乱等。
皮肤及附件:皮疹、荨麻疹、斑疹、红斑疹、皮肤红肿、瘙痒、皮炎等。
给药部位:皮疹、瘙痒、疼痛、发红等。
其他:眼部充血、静脉炎等。
三、“禁忌”项目应包括:
1.对本品或黄芩、金银花制剂及成分中所列辅料过敏者。或连翘或有严重不良反应史者禁用。
禁止2.4岁以下儿童和孕妇。
四、“注意事项”应包括:
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。使用者应接受过敏性休克抢救培训，过敏反应或其他严重不良反应应立即停止并及时治疗。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治，禁止超功能主治。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书中推荐的剂量使用药物。不要过度，滴的太快，长时间连续使用。
4.本品保存不当可能影响药品质量。用药前后和使用过程中，应仔细检查本品和输液。如果发现药液有浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性质变化，瓶体有漏气、裂纹等情况，则不宜使用。
5.严禁混用，慎用药物。本品应单独使用，不得与其他药物混合使用。如果确实需要联合使用其他药物，应仔细考虑本品与药物相互作用的时间间隔，用适当的稀释剂冲洗输液管道，避免本品与管道中其他药物混合的风险。
6.用药前仔细询问患者病情、用药史、过敏史。肝肾功能障碍患者、老年人、儿童(4岁以上)等特殊人群，以及首次使用本品的患者，应慎用。如确有必要，请遵医嘱，加强监测。
7.加强用药监管。在给药过程中，应密切观察药物反应，尤其是前30分钟。如果发现异常，立即停药，并采取积极的治疗措施对患者进行治疗。
