根据中国工业研究院发布的《2019-2025年中国体外诊断(IVD)产业竞争格局分析及发展趋势预测报告》统计，
体外诊断(IVD)行业产业链分析
一、产业链结构分析
体外诊断涵盖广泛，应用于疾病预防、诊断、检测和预后评估。它是医疗卫生行业非常重要的一部分。包括诊断仪器和诊断试剂。其中，体外诊断仪器属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，诊断试剂属于生物医药产品的生物制品类。
图表:体外诊断产业链结构图
数据来源:公共信息，由中国普化工业研究院主办
体外诊断主要依靠生物医学领域的生物化学、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞学、免疫学和微生物学的发展，经历了三个主要发展阶段:
20世纪以前，显微镜的发明催生了一些基于微生物显微检查的传统检验方法；
20世纪初，酶催化反应和抗体-抗原反应的发现奠定了生物化学和免疫诊断的基础，行业逐渐兴起；
20世纪上半叶，DNA双螺旋结构的发现，单克隆抗体和大分子标记技术的发展，使行业进入了分子诊断的新时代。
二、主要环节的增值空
体外诊断起源于西方发达国家。经过多年发展，已形成“4+X”格局，国际十大企业占据全球体外诊断市场80%以上。“4+X”模式是指国际第一梯队体外诊断企业“罗氏、西门子、雅培、丹纳赫”和第二梯队企业“赛默飞世尔科技、BD、美亚瑞尔、海森康美等”。与IVD跨国企业相比，国内IVD企业普遍存在规模小、技术不成熟、产品线不完整等缺点。然而，在中国激烈的竞争环境中，具有领导能力的IVD企业不断涌现。
作为中国医疗卫生系统发展最快的分支之一，它吸引了许多资金，市场竞争加剧。国外厂商以先进的技术和雄厚的资金实力垄断了中国70%的体外诊断市场，而国内体外诊断企业大多切入生化诊断领域，产品集中在低端和成熟稳定的技术板块，同质化严重，可替代性强。
目前，中国IVD高端市场被外国品牌垄断。随着国内产品的技术进步，国内IVD产品在许多领域都达到了国际先进水平。在资本市场的支撑下，国内IVD行业格局正在发生变化，行业龙头即将崛起。
第三，与上下游产业的关系
体外诊断行业的发展涉及到很多上游行业，包括生物原料、电子信息、化学合成等行业。在上游行业，生物原料对体外诊断行业的影响很大，包括抗体、抗原、膜材料等。
体外诊断试剂的上游原料分为化学制品和生物制品。国内化工产品技术水平成熟，厂家众多，生产能力足以满足国内需求。上游化工有足够的生产能力，诊断试剂的厂家有很大的选择和议价空。同时，由于诊断试剂毛利率高，上游化学品价格的波动也容易消化。
体外诊断试剂与生物制品原料相关性更强。生物原料的生产技术水平和质量对体外诊断试剂的质量有重要影响。国内生物原料产业发展水平相对落后，国内生物原料质量普遍不高。为了保证国内企业生产的体外诊断试剂的质量，首选进口生物原料，对进口生物原料形成更大程度的依赖。
体外诊断仪器的上游原材料主要由机械零件、关键部件、电路板、管道等组成。，其中关键部件主要依赖进口。
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