孟鲁司特是美国默克公司开发的白三烯D4受体拮抗剂,于1998年2月获得美国食品和药物管理局批准。商品名为“Singulair”,国货商品名为“Shunrning”。其上市后,良好的疗效已被患者和医生所接受,销量迅速增长,成为默克的“一鸣惊人”产品。
然后在加拿大、意大利、西班牙、瑞典、瑞士、德国、法国等71个国家上市。90年代末,默克的孟鲁司特片剂开始以“顺尔宁”的商品名进入中国市场。随后,咀嚼片和口服颗粒剂也相继在国内上市,主要用于2-14岁儿童哮喘的预防和长期治疗药物。孟鲁司特片从2000年开始在国内医院临床使用。近年来,市场增长迅速,平均超过20%。
目前,国外处于不同研发阶段的抗哮喘药物有250多种。国内申请批文(含原材料)1000多项,可见国内外对此类产品的重视程度。国内外产品的给药途径发生了变化,即从全身给药改为局部吸入给药,显著降低了不良反应的发生率,提高了患者的治疗依从性,使哮喘的长期控制成为可能。近年来,随着全球空空气和环境的恶化,哮喘的发病率和死亡率逐年增加,哮喘难以治愈,治疗周期长,因此抗哮喘药物的全球销售增长迅速。2016年,孟鲁司特钠药物的全球销售额为22.5亿美元。近年来,由于专利过期药品价格下降,销量呈下降趋势,而原材料需求随着价格的下降而逐年增加。
哮喘是一种非常常见的慢性呼吸道疾病。由于呼吸道慢性炎症,气流受阻,导致胸闷、气短、咳嗽。在过去的几年里,中国抗哮喘药物的销售也迅速增长。在国内抗哮喘药物中,孟鲁司特钠的市场份额达到12.63%,在抗哮喘药物中排名第二。
世界上约有3亿人患有哮喘,其中约3000万人在中国。哮喘比儿童期发病更常见。中国儿童和成人哮喘的发病率分别约为1.5%和1.24%。随着哮喘发病率的不断增加,预计未来15-20年患者总数将增加到4亿,届时孟鲁司特钠将有很好的市场前景。
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