2015-2016年全球多肽市场分析
一、2015-2016年全球多肽市场回顾
随着多肽固相合成技术、生物化学和分子生物学技术的成熟，多肽药物的研究取得了划时代的进展，成为国外制药公司新药研发的重要方向之一。比如辉瑞、默克、罗氏、EliLilly等大型跨国制药巨头通过收购或自主研发的方式在这一领域投入巨资，近年来也有很多新的多肽类药物上市。
与此同时，以新西兰药品(ZP)为代表的多肽药物R&D企业也在国内外崭露头角。目前，许多ZP系列多肽药物正处于临床前或临床开发阶段。自1995年以来，各国药监部门评价的新药中，约有1/3是多肽类或蛋白质类药物。到目前为止，通过化学合成或基因重组获得的多肽药物已有70多种获准在全球上市，100多种多肽药物已进入临床试验，400多种多肽药物处于临床前研究阶段；正在进行临床试验的128种候选多肽药物中，40种已进入ⅰ期临床试验，74种已进入ⅰ/ⅱ期或ⅱ期临床试验，14种已进入ⅱ/ⅲ期或ⅲ期临床试验。一期和二期临床研究的多肽类药物在代谢性疾病和肿瘤治疗中占优势。三期临床研究中多肽类药物在肿瘤和感染性疾病的治疗中占绝大多数，其中抗肿瘤多肽类药物占40%以上。
多肽药物市场也发展迅速，年增长率达20%，远超整体医药市场9%的年增长率，给医药企业带来了巨大的利润。2011年全球多肽类药物销售额总计147亿美元，其中7种产品超过5亿美元:用于治疗多发性硬化症的醋酸科帕松销售额最高，超过40亿美元；治疗前列腺癌和子宫内膜异位症的亮丙瑞林销售额超过20亿美元；其他五种多肽药物善得定、左拉德克斯特、维托扎、复地和贝耶塔的销售额为5亿至15亿美元。因此，多肽类药物的市场前景喜人。
在多肽的氨基酸组成中，80-90年代含有2 ~ 10个氨基酸的多肽产物占了很大比例。21世纪以来，随着多肽合成和纯化技术的成熟，含有10个以上氨基酸的多肽产品逐渐发展起来，多肽药物的品种也有所增加。此外，多肽类药物分子靶点的多样性日益增加:80年代只有4种靶点，90年代有8种，2000-2008年增加到13种。其中最常见的细胞外靶点是G蛋白偶联受体(GPCRs)，其次是细胞因子受体超家族和利钠肽受体家族，进入临床研究的多肽类药物有70% ~ 90%以这三个受体家族为作用靶点。目前，随着多肽药物研究的发展，其靶点被发现和利用的越来越多，包括细胞粘附分子、通道分子、酶、病毒蛋白、胆固醇、胰岛素受体家族、糖蛋白ⅱ b/ⅲ a、缝隙连接等。因此，进一步研究多肽药物的靶点对于开发新的多肽药物具有重要意义。
二、2015-2016年全球多肽需求分析
2015年，全球多肽药物市场规模为199.8亿美元，预计2020年将达到237亿美元，2014-2020年复合增长率为2.8%。2016年，销售前10名的多肽类药物总销售额达到171.3亿元，比2015年增长7.3%。由此可见多肽类药物的发展势头和未来市场潜力。
三.2015-2016年全球多肽生产和销售分析
图表:近三年全球十大肽类药物销售额
数据来源:中研普华整理
Gratirade醋酸盐(kpasone)是Tiva公司的第一款产品，近几年销售稳定，在多肽类药物市场排名第一。但随着其两代制剂在美国专利的逐渐流失，格拉替雷的仿制药竞争将会越来越激烈。早在2015年4月，由Momenta和Sandoz共同研发的首个喹硫平仿制药已获FDA批准，该药可在格拉替雷相关专利到期后上市。
近年来，利拉鲁肽的销量稳步增长，在2型糖尿病领域牢牢占据多肽类药物的领先地位。虽然糖尿病领域有很多药物和巨头，但鉴于巨大的市场容量和诺和诺德的品牌效应以及注射笔的专利保护，利拉鲁肽继续强势也就不足为奇了。当然，利拉鲁肽并不缺乏竞争对手，艾塞那肽占据了部分市场空，赛诺菲的利拉格拉也获得了批准。诺和诺德需要补充somaruptide等新产品，以应对长期竞争。
生长激素的市场格局比较分散，生产者多，品种大。诺和诺德引领诺迪卓平的销售，约占整个市场的35%。其在美、德、中、日的专利保护将陆续丧失，但有了注射笔的专利，短期内可能不会面临仿制药的竞争。
奥曲肽于1987年首次上市。1998年，诺华推出长效制剂——注射用微球，而子公司山德士(Sandoz)进行结构改造，合成新一代奥曲肽。目前，诺华的奥曲肽销售仍占据大部分市场份额，但太阳药业、Tiva、Mylan等公司的仿制药已陆续获批，诺华的奥曲肽美国专利于2014年6月到期，市场前景不容乐观。
礼来的特立帕肽也获批多年，销售业绩持续提升，目前没有下滑迹象。其专利将于2018年12月到期。此外，由于人口老龄化，骨质疏松症市场趋于扩大。据信，虽然原始研究药物的销售前景乐观，但仿制药也将占有份额。与此同时，特立帕肽也可能受到来自其他骨质疏松症药物的外部竞争，如Amgen的Romosozumab。
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